Padrões de referência: Quando cada um é usado? Exemplos da Farmacopeia Japonesa
O controle de qualidade de matérias-primas é uma aplicação fundamental da química analítica. Na pesquisa farmacêutica isto torna-se ainda mais relevante, uma vez que nesta área é de particular importância quantificar de forma exata e precisa as substâncias biologicamente ativas para poder correlacionar a concentração com os efeitos biológicos observados.
A metrologia é uma área que nos permite, através de uma série de procedimentos, ter a certeza de que as medições que fazemos serão comparáveis às feitas por outras pessoas e com outros equipamentos, com o mínimo de incerteza possível. Para isso, é aplicada a rastreabilidade metrológica, na qual podemos estabelecer uma relação quantitativa entre uma determinada medida e seu padrão por meio da utilização de padrões de referência.
Para garantir a comparabilidade, existem procedimentos estabelecidos para a realização das medições, os procedimentos de referência. No caso dos fármacos e suas matérias-primas, esses procedimentos costumam ser definidos pelas autoridades sanitárias de cada país e condensados nas farmacopeias nacionais.
O uso de substâncias de referência em experimentos de laboratório é uma prática bem estabelecida. Dependendo do experimento a ser realizado e da qualidade das informações a serem obtidas, recomenda-se o uso de diferentes tipos de padrões de referência.
Dentro da rotina de trabalho do laboratório, o uso de substâncias de referência é necessário para garantir a correta execução dos experimentos. Os testes de atividade geralmente incluem controles positivos ou negativos, enquanto os testes de identificação requerem uma substância de referência cuja identidade e pureza sejam certificadas. Por exemplo, na Fujifilm Wako temos em estoque a cafeína de grau especial (033-06791, pureza >98,5% verificada por HPLC) para uso em pesquisa e o padrão de cafeína para HPLC (037-21111, pureza >98,0% certificada por HPLC e RMNq).
Um padrão de referência certificado (ER) garantirá, além de sua pureza e estabilidade, uma concentração conhecida. Isso nos permite obter rastreabilidade em nossas medições. Se, adicionalmente, precisarmos saber o grau de incerteza das mesmas, será necessário usar material de referência compendial. Esses ERs são utilizados para a calibração de equipamentos e validação de métodos de análise, bem como em alguns testes de controle de qualidade para determinar o cumprimento da legislação correspondente.
Na Fujifilm Wako, somos registrados no Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão para a produção de Padrões de Referência da Farmacopeia Japonesa. Por exemplo, a Cafeína para Testes Gerais da Farmacopeia Japonesa (032-20821, >98,5% de pureza) tem um certificado de identidade e características físicas verificadas pelos métodos indicados na monografia correspondente da Farmacopeia Japonesa.
De nossa parte, também somos distribuidores autorizados de padrões de referência compendiais produzidos pela Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) do Japão. Neste caso, se distingue o ER de cafeína para testes de Idoneidade do Sistema (627-07271), usado como padrão nos procedimentos de referência de medição do ponto de fusão; e o ER de cafeína (624-06821), para uso como um padrão interno nos testes de referência indicados para outras substâncias.
Para obter mais informações sobre os padrões de referência certificados que oferecemos entre em contato conosco
Bibliografia
Czichos, H., Saito, T., & Smith, L. E. (Eds.). (2011). Springer handbook of metrology and testing. Springer Science & Business Media.
The Ministry of Health, Labour and Welfare. PMDA. (2016). JP XVII. The Japanese Pharmacopoeia 17th ed: Versão em inglês. Disponível em: https://www.pmda.go.jp/english/rs-sb-std/standards-development/jp/0019.html
